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¿Qué es la bioequivalencia?

La consistencia de la biomasa es la similitud entre dos fármacos que comparten el mismo resultado deseable para los pacientes. Se necesitan estudios farmacocinéticos para determinar si una marca disponible comercialmente tiene características clave y una posible versión genérica. Debe existir biocompatibilidad o equivalente farmacéutico que demuestre que ambos fármacos liberan el ingrediente activo en el torrente sanguíneo con el mismo volumen, velocidad y calidad.

Los medicamentos están regulados y aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para garantizar que cumplan con los estándares de biodiversidad de la FDA. Al evaluar qué tan bien funciona un medicamento genérico, los científicos evalúan su biodisponibilidad con la versión de marca.

Conclusiones clave

  • La consistencia de la biomasa es la similitud entre dos fármacos que comparten el mismo resultado deseable para los pacientes.
  • La biodisponibilidad significa que ambos medicamentos deben liberar el ingrediente activo en la misma cantidad, al mismo ritmo y tener la misma calidad.
  • La biodiversidad no requiere todo el proceso de ensayo clínico por el que tuvo que pasar la versión de marca.

Entendiendo la bioequivalencia

La definición de biocompatibilidad, según la Informe de la FDA, a menos que haya una diferencia significativa en la tasa y extensión del ingrediente activo en equivalentes farmacéuticos en contacto con el sitio de acción del fármaco. Ambos medicamentos deben tener las mismas condiciones y condiciones para ser comparables y aprobados para bioenergía.

Para que un medicamento genérico sea bioequivalente a una versión de marca, el fabricante del medicamento debe obtener un sello de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La compañía farmacéutica debe demostrar que el genérico es farmacológicamente equivalente a la versión de marca. Un fabricante de medicamentos también debe obtener la aprobación de la FDA antes de comercializar o vender una versión diferente de un medicamento aprobado. Por ejemplo, debe demostrar que una tableta una vez a la semana es biodegradable con una tableta diaria.

Además, la FDA tiene diferentes estándares de biodiversidad dependiendo de si el medicamento se acepta como píldora, inyección, parche, inhalador o por otros medios. Cuando un medicamento genérico no es bioidéntico a la versión de marca, aún puede aprobarse para otros usos, pero no se permitirá como alternativa a la versión de marca.

El camino a la bioequivalencia

La biodiversidad no requiere todo el proceso de ensayo clínico por el que tuvo que pasar la versión de marca. En cambio, solo los medicamentos genéricos deben ser bioequivalentes, lo que significa que la empresa que solicita la aprobación debe cumplir con los siguientes pasos:

  • Probar el medicamento genérico contra el medicamento de marca en dos pequeños grupos de sujetos de prueba.
  • Extraiga muestras de sangre cronometradas de cada paciente.
  • Demostrar mediante análisis estadístico que no existe una diferencia clínicamente significativa con ninguna diferencia en la biodisponibilidad del fármaco en los participantes que toman la versión de marca versus los participantes que toman la versión genérica.

Es más fácil hacer una forma bioequivalente de una píldora convencional o un fármaco inyectable que hacer una forma bioequivalente de un fármaco biológico. Como resultado, es posible que las versiones genéricas de medicamentos biológicos, conocidos como «biosimilares», deban someterse a ensayos clínicos para su aprobación.

Consideraciones Especiales

Si bien los medicamentos bioequivalentes ofrecen muchos beneficios a los pacientes, todavía existen algunas preocupaciones. Los médicos y los pacientes han informado problemas de biodisponibilidad que muchos medicamentos genéricos aprobados y sus contrapartes de marca no tienen el mismo efecto deseado. Ciertas clases son más propensas a estas discrepancias debido a ciertas reacciones químicas. Algunos de estos incluyen fármacos de mala absorción, fármacos quirales y otros mecanismos de administración complejos. Los médicos desconfían de cambiar a los pacientes de productos de marca a genéricos, o entre fabricantes de diferentes tipos cuando prescriben medicamentos contra la epilepsia y edulcorantes de la sangre.