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El es Sector farmacéutico estadounidense Este es el más grande del mundo, valorado en aproximadamente $ 446 mil millones en 2016. Si bien los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos son importantes para la economía de los EE. UU., Las empresas y sus acciones a menudo pueden ser una montaña rusa. La dinámica y las innovaciones farmacéuticas tienen un impacto integral en el sector farmacéutico. Todos los días, cables de noticias llenos de comunicados de prensa de estas empresas describen los resultados de los ensayos clínicos realizados con fármacos y compuestos nuevos y experimentales. Pharma también ha sido un objetivo para los políticos en los Estados Unidos, específicamente en la Administración Trump y los reguladores que buscan reducir el costo de los medicamentos y limitar los ingresos injustos.

Para un paciente, comprender los pasos de un medicamento puede ayudar a comprender mejor las posibilidades de combatir enfermedades. Como inversionista, avanzar en un nuevo medicamento puede ser una de las señales de compra más exigentes de una compañía farmacéutica. En general, si bien el sector farmacéutico está influenciado por una serie de factores, las etapas del desarrollo de los medicamentos tienden a ser las mismas y pueden tener un impacto significativo en el éxito de una compañía farmacéutica.

Etapas de desarrollo de fármacos

En toda la industria farmacéutica hay una serie de procesos obligatorios que deben llevarse a cabo antes de que pueda comenzar la venta final de medicamentos en el mercado. Uno de los pasos más importantes para un medicamento en su conjunto es su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Así que este artículo analiza el cinco pasos integrales descritos por la FDA para un proceso exitoso de desarrollo de fármacos y la cuarta etapa como revisión de la FDA.

Paso 1: descubrimiento y desarrollo

Cada fármaco comienza con el descubrimiento y desarrollo en un laboratorio. Las empresas farmacéuticas gastan millones de dólares en investigación y desarrollo, incluido el estudio científico y el desarrollo de fármacos para nuevas innovaciones. La financiación puede provenir de una variedad de áreas, incluido el gobierno, las subvenciones y los ingresos. En 2016, descubrimiento global de fármacos valorado en alrededor de $ 35,2 mil millones en todo el mundo con una estimación de crecimiento de hasta $ 71 mil millones de dólares para 2025.

Paso 2: Investigación precisa

Una vez que se ha realizado el descubrimiento de un fármaco, debe pasar por una investigación clínica y preclínica con informes de respaldo adjuntos a su proceso de revisión. La investigación preclínica es un precursor básico que implica probar el fármaco en animales y pruebas básicas de banderas de seguridad.

Paso 3: Investigación clínica

La investigación clínica puede ser uno de los pasos más importantes en el desarrollo de fármacos. Si un medicamento se aprueba de los ensayos preclínicos, pasa a un ensayo clínico que incluye ensayos en humanos. Las compañías farmacéuticas y la FDA tienen estándares específicos para los ensayos clínicos, incluidos los profesionales involucrados en las pruebas científicas, los criterios de selección de los que se están probando, la ubicación donde se realizan los ensayos clínicos y más. También se requiere el registro de ensayos clínicos y los profesionales farmacéuticos de todo el sector lo siguen de cerca. En agosto de 2018, hubo más de 281.000 ensayos clínicos de fármacos registrados en todo el mundo.

Paso 4: Revisión de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos es uno de los reguladores clave involucrados en todos los aspectos del mercado de medicamentos. (Ver también: ¿Cómo afecta la regulación gubernamental al sector de medicamentos?) Las pruebas de desarrollo de medicamentos en las primeras tres etapas, que duran entre 10 y 15 años antes de la aprobación, a menudo se deben a los altos estándares de aprobación de medicamentos en los EE. UU. En la fase cuatro, las empresas envían investigaciones y hallazgos completamente documentados a la FDA para su revisión. Si se acepta una presentación, la FDA proporcionará una respuesta en un plazo de seis a diez meses.

Paso 5: Monitoreo de seguridad posterior a la comercialización de la FDA

Hay varios aspectos del control de seguridad posterior a la aprobación de un medicamento en el mercado. La FDA supervisa todos los tipos de publicidad de medicamentos para verificar su precisión. También monitorea las quejas y problemas relacionados con las drogas. Por lo tanto, tiene el poder de limitar la venta de medicamentos y / u ofrecer advertencias. En general, la FDA también realiza inspecciones de fabricación de rutina. Además, la FDA participa en las protecciones de patentes y transferencias de medicamentos genéricos de todos los medicamentos.

Invertir en compañías farmacéuticas

Los análisis de inversión pueden ser un desafío dadas las complejidades del sector de las drogas y sus etapas de desarrollo. La superposición entre farmacia y biotecnología también agrega una dimensión adicional. En general, las empresas farmacéuticas se centran en la producción de medicamentos para el mercado de la salud. En biotecnología, existe un pequeño subconjunto del mercado de productos biofarmacéuticos. Por tanto, al buscar empresas farmacéuticas, el sector farmacéutico es el universo más agregado e incluirá una serie de subsectores como los biofarmacéuticos. (Véase también: Biotecnología frente a farmacia: ¿Cuál es la diferencia?)

El S&P 100 incluye las empresas públicas más grandes por ingresos en millones de dólares estadounidenses hasta el primer trimestre de 2019:

  • Johnson & Johnson (JNJ) $ 81,593 millones
  • Pfizer (PFE) $ 53,647 millones
  • Merck (MRK) $ 42,294 millones
  • AbbVie (ABBV) $ 32,647 millones
  • Eli Lilly (LLY) $ 24,684 millones
  • Amgen (AMGN) $ 23,750 millones
  • Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23,288 millones
  • Gilead Sciences (GILD) $ 22,127M
  • Allergan (AGN) $ 15,787 millones
  • Celgene (CELG) $ 15,768 millones
  • Biogen (BIIB) $ 13,812 millones

Para obtener más información sobre farmacia, consulte también: Evaluación de Empresas Farmacéuticas.