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Perfiles de empresas/ Startups

Investigación de nuevas drogas (IND)

¿Qué es un nuevo fármaco de investigación?

El término Nuevos fármacos de investigación (IND) se refiere a un fármaco desarrollado por una empresa farmacéutica o de biotecnología u otra organización que está lista para ensayos clínicos en seres humanos. Cuando un medicamento llega a este punto, la entidad presenta una solicitud para obtener el consentimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comenzar estos ensayos. Este paso es importante porque la aprobación de la solicitud permite que un patrocinador envíe el medicamento a todo el país para su análisis.

Conclusiones clave

  • New Investigative Drug es un fármaco desarrollado por un patrocinador que está listo para ensayos clínicos en seres humanos.
  • La solicitud IND es enviada a la FDA por la empresa o el grupo de investigación responsable del desarrollo del fármaco.
  • La FDA revisa las solicitudes de IND y decide si son seguras para que las empresas pasen a la etapa de ensayo clínico.

Comprensión de las nuevas drogas de investigación

Cuando una empresa desarrolla un nuevo medicamento, debe obtener la aprobación de la FDA antes de poder venderlo al público en general. La empresa tiene que pasar por una serie de pasos y una aplicación antes de poder llegar a este punto. Depende de la empresa, también conocida como patrocinadora de los medicamentos, realizar las pruebas necesarias, recopilar datos y asegurarse de que los pacientes no se expongan a riesgos innecesarios cuando toman el medicamento. La FDA revisa los resultados después de cada paso y decide si el medicamento es seguro para el público.

Una de las etapas de solicitud es la etapa de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND). IND no es una solicitud de aprobación de marketing. En cambio, la forma en que un patrocinador obtiene una exención de la ley federal que prohíbe el transporte de un medicamento no aprobado a través de las fronteras estatales es mediante la FDA. Esta exención es un requisito ya que, en la mayoría de los casos, el patrocinador debe enviar un medicamento en investigación a investigadores de otros estados. Para obtener la exención, el patrocinador debe enviar datos suficientes a través de INDIA, que documenten la seguridad del medicamento para su uso en pruebas en humanos.

La aplicación IND contiene información en tres áreas amplias:

  • Estudio de toxicología y farmacología animal: Las empresas deben recopilar datos suficientes de estudios preclínicos para determinar si el fármaco es relativamente seguro para las pruebas iniciales en humanos, así como cualquier experiencia previa de uso humano del fármaco, así como cualquier uso en mercados extranjeros. Este paso implica probar con animales para determinar la seguridad del fármaco y su eficacia.
  • Información del fabricante: Se debe incluir información sobre el fabricante para garantizar que la empresa pueda fabricar lotes adecuados del medicamento y tenga los controles adecuados para hacerlo de manera segura.
  • Protocolos clínicos e información para investigadores: Se requieren protocolos detallados para determinar si los ensayos iniciales expondrán a los seres humanos a riesgos innecesarios. Esto incluye las calificaciones de los investigadores clínicos que supervisarán la administración del compuesto.

La IND se envía después de que el patrocinador haya determinado que el medicamento propuesto es relativamente seguro para su uso inicial en humanos y muestra una promesa suficiente como tratamiento para proteger el desarrollo comercial. La FDA revisa la solicitud IND y decide si es seguro para la empresa continuar con el siguiente paso. Esta es la etapa del ensayo clínico: el punto en el que se prueba el fármaco en seres humanos. El patrocinador debe esperar 30 días calendario después de enviar el IND antes de comenzar cualquier ensayo clínico. Podría costar cientos de millones de dólares, y muchos años, realizar ensayos clínicos para llevar un nuevo medicamento al mercado. La aplicación IND sugiere que el patrocinador está dispuesto a realizar esta gran inversión. Por lo tanto, la respuesta de los inversionistas a la solicitud de IND, que es solo el primer paso en un proceso largo y difícil para la aprobación de medicamentos, suele ser neutral.

La reacción de los inversores a los INDI suele ser neutral porque solo hay un paso en el difícil proceso para obtener la aprobación de un medicamento.

Nuevos tipos de drogas investigadas (IND)

Los nuevos medicamentos de investigación tienen dos categorías: INDI comerciales y de investigación. La gran diferencia entre estas dos categorías es quién presenta la solicitud. Como su nombre lo indica, una empresa que busca probar un medicamento busca llevar la categoría comercial IND al mercado. Cualquier empresa puede solicitar este IND, ya sea una gran empresa farmacéutica o biotecnológica, así como una organización sin fines de lucro (NPO) como grupo de investigación del cáncer. El proceso de solicitud de una IND comercial puede ser bastante largo y complejo. Esto se debe a que los datos a menudo se recopilan en diferentes lugares e involucran a muchos investigadores.

La IND de investigación o de no investigación es la etapa que requiere que los investigadores realicen pruebas con un medicamento existente. Los investigadores necesitan permiso para probar medicamentos aprobados que ya están en el mercado. Se pueden incluir en la prueba nuevas dosis o aplicaciones de estos medicamentos. La mayoría de IND se presenta para investigación no comercial y hay tres tipos principales: Investigador IND, Uso de emergencia IND y Tratamiento IND. El proceso de solicitud suele ser más simple que un proceso IND comercial, ya que un grupo más pequeño de personas suele realizar las pruebas y en un solo lugar.