¿Qué es el Libro Naranja?
El Libro Naranja es una lista de medicamentos y productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como seguros y efectivos. Aunque comúnmente se lo conoce como el Libro naranja, su nombre formal es Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica.
El Libro Naranja no contiene medicamentos que solo sean seguros; también deben demostrar su eficacia. Medicamentos cuyas licencias de seguridad o eficacia se han retirado del Libro Orane. Sin embargo, un medicamento que está sujeto a medidas reglamentarias aún puede aparecer en el Libro Naranja.
Conclusiones clave
- El Libro Naranja es una lista de acceso gratuito mantenida por la FDA que describe todos los medicamentos farmacéuticos que han demostrado ser seguros y efectivos.
- Solo se agregan a la lista los medicamentos que han superado con éxito los ensayos clínicos de fase 3.
- El Libro Naranja es útil para obtener equivalentes de medicamentos genéricos, que a menudo pueden costar a los pacientes mucho más bajo.
Entendiendo el Libro Naranja
La FDA aprueba medicamentos nuevos, o medicamentos existentes para nuevos usos, luego de una serie de ensayos clínicos aleatorios doble ciego. Las primeras etapas de este proceso consisten en pruebas para evaluar la seguridad de un compuesto, para garantizar que no cause efectos secundarios o daños graves. Los ensayos de fase 3 se realizan en muestras más grandes para demostrar la seguridad y eficacia frente al placebo. Si tiene éxito, el medicamento se agregará al Libro naranja y se aprobará para su uso.
El Libro Naranja está disponible en línea de forma gratuita. Esto facilita a los profesionales médicos la búsqueda de equivalentes genéricos con medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos. Los consumidores también pueden acceder al Libro naranja en línea. Tanto los pacientes como los médicos pueden utilizar los usos de medicamentos aprobados y las fechas de vencimiento de las patentes para los medicamentos de marca.
Un médico o un paciente pueden ver si existe un equivalente genérico de un medicamento de marca buscando un ingrediente activo. Para el Prozac, buscaría en el Libro Naranja «clorhidrato de fluoxetina». Para poder comercializar y vender un medicamento genérico, el fabricante del medicamento genérico debe presentar una Solicitud de nuevo medicamento abreviado (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El fabricante del medicamento debe demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de marca. Si se otorga una Solicitud de nuevo medicamento abreviado (ANDA), el medicamento genérico se incluirá en el Libro naranja.
Usando el libro naranja
Por ejemplo, la búsqueda muestra el medicamento antidepresivo recetado Prozac. El medicamento está disponible en varias formas (cápsulas, tabletas, soluciones, gránulos de liberación retardada, etc.) y también está disponible en diferentes concentraciones de dosis. Esta búsqueda también revela que se han descontinuado cinco tipos del fármaco, aunque en tres casos el producto se ha descontinuado o retirado por razones de seguridad o eficacia. Las cápsulas se aprobaron por primera vez en 1987 y el medicamento está aprobado para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento en adultos.
El Libro Naranja también muestra que el ingrediente activo del medicamento es el clorhidrato de fluoxetina, que puede estar disponible generosamente a un costo menor.
Información sobre patentes
Cuando un nuevo medicamento se presenta al público, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorga al fabricante de medicamentos una patente médica que protege el producto de la competencia durante un cierto período de tiempo. Las patentes de medicamentos huérfanos duran siete años y la exclusividad de una nueva entidad química dura cinco años. Según la Ley Hatch-Waxman, para que un fabricante de medicamentos genéricos obtenga la aprobación, debe certificar que no enviará su producto genérico hasta después de que la patente haya expirado.
El Libro Naranja está disponible en formato PDF, en forma impresa y electrónica. La versión electrónica del Libro Naranja es la más actualizada porque las actualizaciones se realizan a diario, incluidas las aprobaciones de tipos de medicamentos y la información de patentes. Otra información solo se puede actualizar mensualmente, como nuevas aprobaciones para aplicaciones de medicamentos y productos insatisfechos.
