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Nuevas indicaciones

¿Cuáles son las nuevas indicaciones?

“Nuevas indicaciones” es un término utilizado por las compañías farmacéuticas para referirse a nuevas pruebas que sugieren que puede haber nuevas aplicaciones para un medicamento o procedimiento existente. Los inversores siguen de cerca este tipo de noticias, que pueden llegar a tales resultados a través de los comunicados de prensa emitidos en las páginas de relaciones con inversores de las empresas.

Conclusiones clave

  • Las nuevas indicaciones se refieren a noticias que sugieren que un medicamento existente puede tener una gama más amplia de aplicaciones médicas.
  • Reemplazar nuevos medicamentos de esta manera puede ser más costoso que desarrollar nuevos medicamentos desde cero.
  • Los inversores a menudo ven los nuevos indicadores como un indicador alcista, esperando que la empresa en cuestión tenga acceso a nuevas fuentes de ingresos a un costo relativamente bajo.

Cómo funcionan las nuevas indicaciones

Las nuevas indicaciones son una señal temprana de que vale la pena invertir más en un medicamento o procedimiento en particular. Por ejemplo, una empresa que ya ha obtenido la aprobación regulatoria para un medicamento en particular ha informado sobre nuevas indicaciones si su investigación sugiere que pueden ser factibles aplicaciones adicionales para ese medicamento. Por lo tanto, la mayoría de los inversores ven las nuevas señales como un desarrollo positivo, ya que podrían suscribirse a oportunidades adicionales de generación de ingresos para los medicamentos existentes de la empresa.

En los Estados Unidos, las empresas tienen que pasar por un proceso largo y riguroso para poder introducir nuevos medicamentos en el mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos a través de su proceso de Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA). Por lo general, lleva años completar el proceso, y algunos se extienden a más de diez años. A pesar de este largo proceso, solo alrededor del 30% de los nuevos solicitantes tienen sus NDA aprobados.

Importante

Si bien la rehabilitación de medicamentos existentes puede reducir los costos de investigación y desarrollo (I + D), existen, sin embargo, costos significativos asociados con la obtención de la aprobación final de la FDA para dichos medicamentos reprocesados. Sin embargo, debido a que estos medicamentos ya han pasado por el proceso de NDA de la FDA, muchas empresas los ven como una inversión menos riesgosa en comparación con el desarrollo de nuevos medicamentos desde cero.

Por estas razones, una de las formas más efectivas para que las empresas farmacéuticas se expandan a nuevos mercados es encontrar aplicaciones nuevas o ampliadas para productos que ya han recibido la aprobación de la FDA. De hecho, algunas empresas se especializan en rehabilitar medicamentos ya aprobados en un esfuerzo por lograr la comercialización de nuevos medicamentos más rápidamente.

Un ejemplo del mundo real de una nueva interpretación

Las nuevas indicaciones se utilizan a menudo en comunicados de prensa sobre tratamientos médicos y compañías farmacéuticas con referencia a sus medicamentos o equipos en cuestión. Por ejemplo, el 16 de agosto de 2018, la FDA emitió la aprobación de una nueva indicación para el medicamento Opdivo (nivolumab), que se usa para tratar cánceres como el melanoma avanzado, el carcinoma avanzado de células renales y el carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello. .

Cuando se aprobó por primera vez en diciembre de 2014, este medicamento tenía un uso previsto más limitado, y se especializaba en pacientes con melanoma de alta tecnología que no podían extirparse quirúrgicamente o que ya no habían respondido a otros medicamentos.Por lo tanto, la nueva indicación representa una oportunidad para vender el medicamento en un mercado más grande con un lanzamiento del esperado anteriormente.