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Negocios/ Aspectos esenciales de la empresa

Solicitud de nuevo fármaco abreviado (ANDA)

¿Qué es una nueva solicitud de medicamento abreviada?

La Solicitud de Nuevo Medicamento Abreviado (ANDA) es una solicitud escrita a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la fabricación y comercialización de un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes de nuevos medicamentos abreviados se abrevian porque no requieren que el solicitante lleve a cabo ensayos clínicos y requieren menos información que una nueva solicitud de medicamentos.

Conclusiones clave

  • ANDA es una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la fabricación y comercialización de un medicamento genérico en los Estados Unidos.
  • La ANDA no requiere que el solicitante realice ensayos clínicos.
  • Un medicamento aprobado por ANDA debe ser bioidéntico al medicamento de marca.
  • Si se aprueba ANDA, figura en el Libro Naranja como un medicamento aprobado por la FDA.

Comprensión de las nuevas aplicaciones de fármacos abreviadas

Una empresa que tenga la intención de comercializar un medicamento genérico debe demostrarle a la FDA que se ha determinado que el medicamento es bioequivalente, es decir, que puede llegar a la parte del cuerpo en la que actúa el medicamento al mismo tiempo. el medicamento de marca. Esta calidad se logra probando la versión genérica del medicamento con la versión de marca en un pequeño grupo de sujetos de prueba.

El análisis estadístico de las muestras de prueba debe mostrar que no existe una diferencia significativa entre el medicamento genérico y el medicamento de marca. Este proceso analítico es mucho más riguroso que los ensayos clínicos por los que tienen que pasar los nuevos fármacos. Se aplica una excepción a los biosensores, equivalentes de medicamentos biológicos. Las bio-bodegas pueden requerir ensayos clínicos ya que la biodisponibilidad con estos medicamentos es más difícil de lograr.

Hecho rápido

La FDA publica todos los ANDA o aprobaciones de medicamentos genéricos cada año. Consulte las aprobaciones de medicamentos genéricos por primera vez para 2018.

Especificaciones ANDA

ANDA enumera el nombre establecido desde hace mucho tiempo del nuevo medicamento, el nombre comercial (si lo hubiera), el nombre químico, las formas de dosificación y las concentraciones, la vía de administración y el uso previsto. La ANDA solicita el nombre del producto farmacéutico listado para el cual el genérico propuesto es idéntico. La ANDA también analiza si el medicamento es para el tratamiento de una enfermedad rara y si el medicamento será de venta libre o solo con receta. Es posible que el solicitante deba adjuntar datos complementarios a la química, la fabricación y los controles de los medicamentos, y otra información técnica.

Si se aprueba ANDA, el medicamento genérico se incluirá en el Libro naranja, que enumera todos los medicamentos que han recibido la aprobación de la FDA como alternativas seguras, efectivas y de bajo costo para el público. ANDA contiene la información requerida por la FDA para evaluar qué tan seguro y efectivo es un medicamento genérico propuesto en comparación con su equivalente de marca. La FDA no aprobará el genérico a menos que sea igualmente seguro y eficaz.

Y una presentación no garantiza que la FDA apruebe el medicamento; los inversores interesados ​​deben examinar el informe 10-K presentado por la empresa.

Los fabricantes de medicamentos suelen presentar tipos ANDA cuando el período de protección de patente de un medicamento de marca está a punto de expirar. Como resultado, las noticias sobre la presentación de la ANDA pueden hacer que baje el precio de las acciones de un fabricante de medicamentos de marca y que suba el precio de las acciones de un fabricante de medicamentos genéricos, creando una nueva oportunidad de ingresos para este último. Los inversores deben tener en cuenta que la presentación de ANDA no garantiza la aprobación de la FDA, por lo que deben ejercer la debida diligencia al presentar ANDA al examinar un informe 10-K presentado por el fabricante del medicamento.