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¿Qué es una solicitud de nuevo medicamento (NDA)?

Es un documento completo de solicitud de medicamento nuevo (NDA) que debe enviarse a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener la aprobación para comercializar un medicamento nuevo en los Estados Unidos.

Los medicamentos a los que están sujetos los NDA ya se someterán a una serie de ensayos clínicos. Por lo tanto, los medicamentos que alcanzan la etapa NDA generalmente tienen una alta probabilidad de obtener la aprobación de la FDA.

Conclusiones clave

  • La NDA es una solicitud que las compañías farmacéuticas deben presentar para solicitar la aprobación regulatoria de nuevos medicamentos por parte de la FDA.
  • La solicitud debe incluir evidencia detallada de una serie de ensayos clínicos, todos los cuales tienen estándares crecientes de evidencia científica.
  • Aunque la mayoría de los NDA están aprobados por la FDA, es extremadamente difícil desarrollar un medicamento hasta el punto en que el NDA pueda presentarse.

Cómo funcionan las nuevas solicitudes de medicamentos

La presentación de la NDA es un hito importante en el mundo del nuevo medicamento y los inversores la siguen de cerca. Cuando se introduce la NDA, la probabilidad de que ese medicamento reciba la aprobación de la FDA suele ser muy alta. Por lo tanto, las empresas que presentan NDA a menudo ven el precio de sus acciones incluso antes de recibir una respuesta de la FDA.

Pero es mucho más fácil alcanzar el rango de NDA. Cada documento de NDA debe contener 15 secciones que contengan evidencia experimental detallada (incluidos estudios en animales y humanos). El documento debe indicar ampliamente los requisitos farmacológicos, toxicológicos y de dosificación del medicamento propuesto, así como el proceso propuesto para la fabricación del medicamento.

La NDA ha sido la base para la regulación y el control de nuevos medicamentos en los Estados Unidos desde la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (D&D) en 1938. Desde entonces, varias enmiendas a la FD&C han seguido los estándares de evidencia gradualmente. incrementar. Se requiere permiso.

Una consecuencia de estos estándares más estrictos es que el proceso de aprobación lleva mucho tiempo. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA tiene como objetivo revisar y actuar en al menos el 90% de los NDA para medicamentos estándar dentro de los 10 meses posteriores a la recepción de las solicitudes y seis meses en medicamentos prioritarios. Por supuesto, la línea de tiempo completa para el desarrollo de medicamentos a menudo se extenderá a una década o más.

Ventajas y desventajas de la aplicación de un nuevo fármaco

El proceso de presentación de la NDA es solo un paso en un proceso de múltiples etapas que las compañías farmacéuticas deben navegar para poder lanzar con éxito un nuevo medicamento al mercado. Desde el punto de vista de la FDA, este proceso riguroso es necesario para proteger al público de medicamentos dañinos o engañosos.

Por otro lado, muchos han argumentado que el proceso de aprobación de nuevos medicamentos es demasiado oneroso, dificulta la innovación y ejerce presión al alza sobre los precios de los medicamentos.

Ejemplo de una nueva solicitud de medicamento (NDA)

Supongamos que XYZ Pharma es una empresa farmacéutica en etapa inicial que presentó recientemente su primer NDA. Antes de llegar a esta etapa, XYZ invirtió varios años, con decenas de millones de capital, en una serie de ensayos clínicos en materiales animales y humanos. Los resultados de estos ensayos se encuentran entre la información más crítica de la NDA y serán fundamentales para la decisión de la FDA de aprobar o no su nuevo producto.

Estos ensayos clínicos se desarrollaron en cuatro fases. Los primeros tres pasos debían completarse antes de que se diera la NDA, pero el cuarto y último paso implica el monitoreo continuo de la efectividad del medicamento después de que el producto haya sido aprobado para la venta.

Con cada etapa de los ensayos, la calidad de la evidencia requerida aumenta en relación con la etapa anterior. El tercer paso es crucial, en el que se requirió que XYZ realizara experimentos doble ciego controlados por placebo que involucraban a cientos de personas.

Hasta la fecha, XYZ ha recibido resultados favorables en cada una de las tres primeras fases. En respuesta, el precio de las acciones de XYZ ha aumentado drásticamente y la compañía ahora está lista para presentar su NDA. Si bien la mayoría de los inversores creen que se aprobará la solicitud, existe una posibilidad razonable de que se rechace la NDA. Si esto sucede, es probable que el precio de las acciones de XYZ disminuya drásticamente.